SANDOGLOBULINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 1 g
Retiré du marché le : 12/03/2014
Dernière révision : 14/12/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : CSL BEHRING
Source :
- Traitement de substitution :
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
- Traitement immunomodulateur dans :
. le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 10puissance9/L.
. le syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
- Maladie de Kawasaki.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
- Traitement immunomodulateur dans :
. le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 10puissance9/L.
. le syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
- Maladie de Kawasaki.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
. hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après la perfusion d'IgIV, attendre au moins 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
. hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
. hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après la perfusion d'IgIV, attendre au moins 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
- Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe posologie et mode d'administration doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
- Le risque de réactions anaphylactoïdes voire anaphylactiques avec état de choc, est plus fréquent :
. en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration),
. chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
- Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
- Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.
- Les complications potentielles peuvent être souvent évitées. Il est souhaitable :
. de surveiller attentivement le débit des perfusions ;
. de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par la perfusion d'une solution à 6% administrée lentement (0,5 à 1,0 ml/kg/heure) ;
. en cas de diabète latent, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose : 1,67 g par g d'IgG ;
. de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion et 20 minutes au moins après la fin de cette perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
- Le risque d'accidents thrombotiques artériels et veineux est plus fréquent en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration "Mode d'administration"), plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
. Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose :
* une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,
* de surveiller la diurèse,
* de doser la créatininémie,
* d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
. Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
- En cas d'apparition d'effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la disparition du symptôme. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu, lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
. Ce risque est cependant limité par :
* de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
* la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
* le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
. L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
- Grossesse : aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.
- Le risque de réactions anaphylactoïdes voire anaphylactiques avec état de choc, est plus fréquent :
. en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration),
. chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
- Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
- Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.
- Les complications potentielles peuvent être souvent évitées. Il est souhaitable :
. de surveiller attentivement le débit des perfusions ;
. de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par la perfusion d'une solution à 6% administrée lentement (0,5 à 1,0 ml/kg/heure) ;
. en cas de diabète latent, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose : 1,67 g par g d'IgG ;
. de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion et 20 minutes au moins après la fin de cette perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
- Le risque d'accidents thrombotiques artériels et veineux est plus fréquent en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration "Mode d'administration"), plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
. Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose :
* une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,
* de surveiller la diurèse,
* de doser la créatininémie,
* d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
. Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
- En cas d'apparition d'effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la disparition du symptôme. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu, lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
. Ce risque est cependant limité par :
* de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
* la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
* le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
. L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
- Grossesse : aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.
Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.
- Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
- Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de première perfusion, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après le début de la perfusion (voir mises en garde et précautions d'emploi), en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- De rares cas d'hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.
- De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
- Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
- Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.
- De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.
- Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
- Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de première perfusion, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après le début de la perfusion (voir mises en garde et précautions d'emploi), en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- De rares cas d'hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.
- De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
- Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
- Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.
- De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.
Grossesse :
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement :
Les protéines contenues dans les IgIV étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec SANDOGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, SANDOGLOBULINE ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement :
Les protéines contenues dans les IgIV étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
1. Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après la perfusion d'IgIV, attendre au moins 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
2. Interférence avec les tests sérologiques :
Après une perfusion d'IgIV, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps passivement transférés peut être responsable de sérologies transitoirement positives.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.
L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après la perfusion d'IgIV, attendre au moins 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
2. Interférence avec les tests sérologiques :
Après une perfusion d'IgIV, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps passivement transférés peut être responsable de sérologies transitoirement positives.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.
Posologie :
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des immunoglobulines humaines normales (IgIV) in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.
Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante de SANDOGLOBULINE) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en une seule prise, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J90.
En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J360.
Mode d'administration :
- Cette préparation d'IgIV se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou une solution de glucose à 5 pour cent selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- La solution doit être exclusivement perfusée par voie intraveineuse.
- La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée :
. chez les patients traités pour la première fois par SANDOGLOBULINE, il convient de perfuser une solution à 6 pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 6 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.
. chez les patients ayant toléré la solution de SANDOGLOBULINE à 6 pour cent au débit de 8 ml/kg/h, une solution à 12 pour cent peut être utilisée. Le débit devra être adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 12 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des immunoglobulines humaines normales (IgIV) in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.
Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante de SANDOGLOBULINE) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en une seule prise, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J90.
En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J360.
Mode d'administration :
- Cette préparation d'IgIV se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou une solution de glucose à 5 pour cent selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- La solution doit être exclusivement perfusée par voie intraveineuse.
- La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée :
. chez les patients traités pour la première fois par SANDOGLOBULINE, il convient de perfuser une solution à 6 pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 6 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.
. chez les patients ayant toléré la solution de SANDOGLOBULINE à 6 pour cent au débit de 8 ml/kg/h, une solution à 12 pour cent peut être utilisée. Le débit devra être adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser 1,0 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à 12 pour cent au débit de 4 ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.
Durée de conservation :
3 ans.
- Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C.
- Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent : une utilisation immédiate est recommandée.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
3 ans.
- Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C.
- Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent : une utilisation immédiate est recommandée.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les IgIV ne doivent pas être mélangées dans le même flacon de perfusion avec un autre produit et doivent donc toujours être administrées par une ligne de perfusion séparée.
Aucune information n'est disponible sur les conséquences du surdosage.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (J06BA02).
SANDOGLOBULINE contient les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant au total d'en moyenne 40000 donneurs. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
SANDOGLOBULINE contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d'anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis-à-vis de divers agents infectieux et de toxines ont été documentés :
- le taux d'IgG n'est pas inférieur à 96 pour cent et est en moyenne de 98 pour cent,
- la répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est la suivante :
IgG1 = 65,2%, IgG2 = 28,3%, IgG3 = 4,15%, IgG4 = 2,4%,
- titre des anticorps :
. antibactériens : anti-streptolysine O > = 4998 UI/g d'IgG.
. antiviraux :
anti-HBs > = 1,6 UI/g d'IgG.
anti-hépatite A > = 250 UI/g d'IgG.
anti-polio type 1 > = 26,6 UI/g d'IgG.
anti-rougeole > = 133,3 UI/g d'IgG.
anti-zona-varicelle > = 187 UI/g d'IgG.
- le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validé par un test de la fonction Fc.
Le mécanisme d'action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l'immunité humorale et cellulaire.
SANDOGLOBULINE contient les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant au total d'en moyenne 40000 donneurs. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
SANDOGLOBULINE contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d'anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis-à-vis de divers agents infectieux et de toxines ont été documentés :
- le taux d'IgG n'est pas inférieur à 96 pour cent et est en moyenne de 98 pour cent,
- la répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est la suivante :
IgG1 = 65,2%, IgG2 = 28,3%, IgG3 = 4,15%, IgG4 = 2,4%,
- titre des anticorps :
. antibactériens : anti-streptolysine O > = 4998 UI/g d'IgG.
. antiviraux :
anti-HBs > = 1,6 UI/g d'IgG.
anti-hépatite A > = 250 UI/g d'IgG.
anti-polio type 1 > = 26,6 UI/g d'IgG.
anti-rougeole > = 133,3 UI/g d'IgG.
anti-zona-varicelle > = 187 UI/g d'IgG.
- le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validé par un test de la fonction Fc.
Le mécanisme d'action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l'immunité humorale et cellulaire.
SANDOGLOBULINE a une biodisponibilité complète et immédiate dès l'administration par voie intraveineuse. Les IgIV sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et au bout de 3-5 jours environ, un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires.
La demi-vie des IgG de SANDOGLOBULINE est semblable à celles des immunoglobulines normales. Cependant la demi-vie de SANDOGLOBULINE peut être variable en fonction du statut immun du receveur. Sur 10 patients présentant une hypo ou agammaglobulinémie on a établi qu'elle était d'environ 31-32 jours ; après greffe de moelle osseuse la demi-vie est d'environ 30 jours.
La demi-vie des IgG de SANDOGLOBULINE est semblable à celles des immunoglobulines normales. Cependant la demi-vie de SANDOGLOBULINE peut être variable en fonction du statut immun du receveur. Sur 10 patients présentant une hypo ou agammaglobulinémie on a établi qu'elle était d'environ 31-32 jours ; après greffe de moelle osseuse la demi-vie est d'environ 30 jours.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet oncogène ou mutagène de SANDOGLOBULINE.
PREPARATION DE LA SOLUTION :
- Cette préparation d'IgIV se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent. La nature et le volume du solvant seront choisis en fonction des besoins individuels du patient en liquide, en électrolytes ou en calories.
- La concentration finale en IgG doit être de 6 pour cent ou de 12 pour cent en fonction du volume utilisé.
. Le volume de solvant nécessaire pour obtenir la concentration recherchée en IgG est défini pour le dosage de 1 g de la façon suivante :
concentration en IgG recherchée : volume de solvant nécessaire.
6 pour cent : 16,5 ml.
12 pour cent : 8,3 ml.
. Selon le solvant utilisé et la concentration recherchée en IgG, on obtient les osmolalités (en mOsm/kg) suivantes :
concentration en IgG recherchée : Eau ppi / Glucose 5 pour cent / NaCl 0,9 pour cent.
6 pour cent : 384 / 636 / 690.
12 pour cent : 768 / 1020 / 1074.
- Reconstitution avec le solvant fourni :
. Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre. Désinfecter le bouchon de caoutchouc à l'alcool.
. Prélever le solvant choisi à l'aide d'une aiguille et d'une seringue graduée, puis l'injecter dans le flacon de poudre.
. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux, jusqu'à dissolution complète de la poudre en moins de 20 minutes. Ne pas secouer, éviter de faire mousser.
La solution reconstituée doit être examinée à l'oeil afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
- Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ne perfuser que des solutions limpides, à une température proche de celle du corps.
- Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
PREPARATION DE LA PERFUSION :
- Retirer la protection de l'aiguille du nécessaire de perfusion et enfoncer cette aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de SANDOGLOBULINE.
- Bien fermer la tubulure de perfusion à l'aide du curseur à molette.
- Presser légèrement le goutte-à-goutte pour y faire couler la solution à perfuser.
- Relier le nécessaire de perfusion à l'aiguille. Ouvrir le curseur à molette et remplir le nécessaire avec la solution.
- Si le patient porte un cathéter à demeure, il convient de purger l'air dans la tubulure de perfusion avant de le relier au cathéter.
- La perfusion peut alors commencer.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Cette préparation d'IgIV se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou avec une solution de glucose à 5 pour cent. La nature et le volume du solvant seront choisis en fonction des besoins individuels du patient en liquide, en électrolytes ou en calories.
- La concentration finale en IgG doit être de 6 pour cent ou de 12 pour cent en fonction du volume utilisé.
. Le volume de solvant nécessaire pour obtenir la concentration recherchée en IgG est défini pour le dosage de 1 g de la façon suivante :
concentration en IgG recherchée : volume de solvant nécessaire.
6 pour cent : 16,5 ml.
12 pour cent : 8,3 ml.
. Selon le solvant utilisé et la concentration recherchée en IgG, on obtient les osmolalités (en mOsm/kg) suivantes :
concentration en IgG recherchée : Eau ppi / Glucose 5 pour cent / NaCl 0,9 pour cent.
6 pour cent : 384 / 636 / 690.
12 pour cent : 768 / 1020 / 1074.
- Reconstitution avec le solvant fourni :
. Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre. Désinfecter le bouchon de caoutchouc à l'alcool.
. Prélever le solvant choisi à l'aide d'une aiguille et d'une seringue graduée, puis l'injecter dans le flacon de poudre.
. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux, jusqu'à dissolution complète de la poudre en moins de 20 minutes. Ne pas secouer, éviter de faire mousser.
La solution reconstituée doit être examinée à l'oeil afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
- Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ne perfuser que des solutions limpides, à une température proche de celle du corps.
- Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
PREPARATION DE LA PERFUSION :
- Retirer la protection de l'aiguille du nécessaire de perfusion et enfoncer cette aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de SANDOGLOBULINE.
- Bien fermer la tubulure de perfusion à l'aide du curseur à molette.
- Presser légèrement le goutte-à-goutte pour y faire couler la solution à perfuser.
- Relier le nécessaire de perfusion à l'aiguille. Ouvrir le curseur à molette et remplir le nécessaire avec la solution.
- Si le patient porte un cathéter à demeure, il convient de purger l'air dans la tubulure de perfusion avant de le relier au cathéter.
- La perfusion peut alors commencer.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.
Absence d'information dans l'AMM.
1 g de poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec un nécessaire de perfusion, un microperfuseur et un panier à suspension - boîte de 1.